21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
8月2日，百济神州公布2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。报告期内，百济神州实现营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%。2023上半年，百济神州的产品收入已接近去年全年八成。
2023年被认为是极具变革性的一年，在国内外环境的多重冲击下，创新药产业正在加速洗牌，产业结构或将面临新一轮的重构。从百济神州交出的这一份“成绩单”来看，无论从业绩表现，抑或在全球化进展、研发创新能力、全球供应能力等关键维度上，均展现出领先的战略优势及成熟的竞争壁垒。
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对此，有券商医药分析师对21世纪经济报道指出，在生物医药产业迈向高质量和全球化发展的大势下，创新药行业并没有因为市场的变化而停下进步的步伐，不管是政策支持、资本市场、还是海外企业发展等方面，都需要在“变”中寻“机”。
核心产品加速放量
根据百济神州披露的财报，公司核心产品进一步放量。
2023年上半年，BTK抑制剂百悦泽?（泽布替尼）实现全球销售额36.12亿元，美股财报显示，同比增长139%。其中，在以美国为首的全球市场保持快速放量，报告期内，百悦泽?在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。在国内，百悦泽?上半年销售额达6.69亿元，去年同期4.55亿元。
根据弗若斯特沙利文报告，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。对应中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。另据数据显示，全球BTK、BCL2和BTK CDAC的市场规模将有望在2028年达到220亿美元。
百济神州副总裁、中国血液肿瘤临床开发负责人郭海宜日前也对21世纪经济报道等表示，泽布替尼效果很好，但是长期治疗的时候还是会出现疾病的进展、复发。慢淋主要的适应症现在为止还是一个不可治愈的，因此，百济神州在这一领域正在开发潜在“同类最佳”sonrotoclax（BCL2抑制剂）和BTK CDAC作为泽布替尼的补充，以进一步扩展至更多的恶性血液疾病领域。
“BTK抑制剂、泽布替尼、BCL-2抑制剂都是在走同类最优、同类最佳的布局。BTK CDAC是同类中迄今为止没有上市产品的领域。所以，我们也在冲同类首创。对于百济神州来说，不会只做同类最优，同类最优会给患者最佳的选择，但是同类首创会给患者一个更拓宽的选择，给医生一个更创新的治疗手段。”郭海宜说，对于百济神州而言，目前的布局大致上是一半同类最佳，一半同类首创，BTK CDAC要冲首创。
除了BTK，中国创新药市场“内卷”非常厉害的产品当属PD-1/L1。根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中，恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗在2023年初获批上市，成为国内第五个获批上市的PD-L1抑制剂。另外还有多个产品正在申请上市。同时，已上市的16个PD-1/L1产品中，有8个产品正在申请更多的新适应症。
“内卷”也会带来药物价格下降，对患者而言是一大利好，可以及时用上药物。百济神州另一款核心产品百泽安?（替雷利珠单抗）是国内第7款获批的PD-1/PD-L1产品。报告期内，在这个竞争最激烈的赛道，替雷利珠单抗在国内市场销量再提速，达到了18.36亿元，美股财报显示，同比增长42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
光大证券分析指出，创新药审评审批和医保支付的政策框架日趋成熟稳定，大量的me-too创新药同质化内卷的情况未来将得到改善，高临床价值的创新药将在终端获得更加友好的商业化环境，行业正逐步进入全新的、以创新研发驱动的新发展阶段。
“出海”推动国际化布局
受益于药政改革，这两年我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域投融资快速升温，一跃成为全球最炙手可热的行业。与此同时，生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。
上述分析师指出，药企布局应从从早期就瞄准国际前沿，在全球市场形成核心竞争力，依托技术平台差异化，打造在全球具有核心竞争力的一个产品管线。其次充分利用领先的技术平台，打造全球化的高端的合作网络。此外合作伙伴的选择也至关重要。
“随着外部环境、整个行业的变化，每一个靶点、每一个分子都在形成不同的竞争格局，因此，做新药的一个最基本的原则就是根据需求，持续调整产品管线的策略。与此同时，如果整个外部环境面临挑战，就应该倾斜资源、集中火力，做一些重点的、更有潜力的项目，满足更多病人需求、更严重的疾病需求。”上述分析师说。
在全球化进程方面，报告期内，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，目前已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲EMA正在审评二线ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。
另外，泽布替尼在全球已获批多项适应症，覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），是获批适应症数量最多的BTK抑制剂。今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请。FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定，泽布替尼有望进一步拓宽其适应症，在该领域中占据重要一席。
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，创新生物制药产业走向全球会是一个大的趋势，国内的生物制药一定要走向全球，而且也有条件能走向全球。但，想要走向全球也需要具备很多条件：首先，药物需要衡量是否为全球领先，有没有竞争力，相比别人是否真的有创新，这是基础和根本；其次，药物研发是否进行全球性的临床研究、全球性的数据能够支持在国际上的申报。以百济神州为例，公司有超过60%的临床研究都是全球性多中心的试验；此外，如何建立一个能够符合全球运营方式的模型，从文化、人力资源、人才上，从对各个国家的熟悉程度上来看，仍然具有诸多挑战。
除了国际化，“降本增效”也成为趋势。根据财报信息，在临床开发方面，百济神州方面表示，将通过内部生产和“去CRO化”的开发模式，显著降低开发成本，加快从临床前候选化合物到临床概念验证进程。而百济神州的做法也被认为，这也是诸多创新药企不得不面对且需要做到的方向。
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